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Codice UDI per dispositivi medici: che cos’è e come funziona

Il Codice UDI emerge come elemento chiave nella tracciabilità dei dispositivi medici, agendo come un agglomerato di informazioni che unifica dati cruciali.

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La sicurezza e la tracciabilità rappresentano aspetti fondamentali per garantire la salute dei pazienti e la qualità delle cure. 

In questo contesto, il Codice UDI (Unique Device Identification) emerge come elemento chiave, agendo come un agglomerato di informazioni che unifica dati cruciali come:

  • Il codice prodotto.
  • Il codice lotto.
  • La data di produzione. 
  • La data di scadenza.
  • Il numero seriale in alcune circostanze. 
  • Il codice REF nel caso sia presente.

In questa guida completa, analizzeremo il Codice UDI per Dispositivi Medici, evidenziando la sua struttura, il suo ruolo nella tracciabilità e come il nostro software SwMain contribuisce a gestire questa importante componente della catena di fornitura medica.

Che cos’è il Codice UDI per dispositivi medici

Che cos’è il Codice UDI per dispositivi medici

Il Codice UDI (Unique Device Identification) per i dispositivi medici si configura come un codice alfanumerico assegnato a ciascun dispositivo medico, con l’obiettivo di semplificare e unificare la codifica di informazioni essenziali.

È un sistema complesso che svolge un ruolo cruciale nella tracciabilità e identificazione univoca dei prodotti lungo l’intera catena di fornitura. Per comprendere appieno il suo significato, è essenziale esplorare in dettaglio la struttura del codice e il modo in cui funziona.

Struttura del Codice UDI per dispositivi medici

Struttura del Codice UDI per dispositivi medici

Il Codice UDI è composto da due parti principali:

  • UDI-DI (Device Identifier): L’UDI-DI è un codice numerico o alfanumerico unico, specifico per un modello, variante o versione di dispositivo medico. Serve a distinguere chiaramente un dispositivo dagli altri.
  • UDI-PI (Production Identifier): Questa sezione contiene dettagli sulla produzione del dispositivo. Include il codice del lotto, la data di produzione e, se applicabile, il numero seriale del dispositivo. Questi dettagli forniscono informazioni cruciali sulla tracciabilità del dispositivo nel tempo e nello spazio.

È cruciale sottolineare che il Codice UDI non inventa nuovi codici bensì organizza e unifica codici già utilizzati nella gestione dei dispositivi medici. 

Questo approccio consente di mantenere la coerenza con le pratiche consolidate nel settore, garantendo al contempo una maggiore chiarezza e efficienza nella tracciabilità. 

Chi rilascia il codice UDI e quali sono le fasi del processo di assegnazione?

Chi rilascia il codice UDI e quali sono le fasi del processo di assegnazione?

L’assegnazione del codice UDI è un processo altamente regolamentato, nel quale le aziende non possono autonomamente attribuire l’UDI. 

Questo compito è affidato a enti specifici noti come Issuing Entity per l’Europa, i quali stabiliscono le regole per l’identificazione dei dispositivi medici. A livello europeo, sono stati designati quattro organismi di rilascio incaricati di fornire ai fabbricanti un elenco degli identificativi unici da attribuire ai dispositivi medici.

  • GS1 (AISBL).
  • Health Industry Business Communications Council (HIBCC).
  • International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA).
  • Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA).

In Italia, l’ente autorizzato per l’assegnazione dei codici UDI è principalmente GS1 Italy. Questa organizzazione riveste un ruolo fondamentale nel fornire alle aziende i codici UDI necessari per la marcatura dei dispositivi medici, garantendo così la piena conformità normativa.

Il processo segue alcune fasi chiave

Il processo segue alcune fasi chiave
  • Ente di Rilascio: In Italia, GS1 Italy è l’organizzazione autorizzata che fornisce i codici UDI alle aziende.
  • Regole Standardizzate: Queste regole indicano come creare e utilizzare il codice UDI in modo coerente.
  • Processo di Rilascio: I produttori ottengono i codici UDI per i loro dispositivi dall’ente emittente. Questi codici sono unici per ciascun modello e ne garantiscono l’identificazione precisa.
  • Registrazione su EUDAMED: Il produttore registra ogni dispositivo nel database EUDAMED, associando il codice UDI. Questa fase contribuisce alla tracciabilità e alla conformità alle normative.
  • Applicazione del Codice: Il produttore applica il codice UDI direttamente sul dispositivo, utilizzando metodi come marcatura con inchiostro, laser o etichetta.

Verifica e Documentazione: Importatori e rivenditori verificano le informazioni attraverso EUDAMED.

Gestione del Codice UDI per dispositivi medici con SwMain Magazzino

Gestione del Codice UDI per dispositivi medici con SwMain Magazzino

Nel contesto dell’analisi del Codice UDI e del suo ruolo cruciale nel settore dei dispositivi medici, è importante chiarire che il Codice UDI non introduce nulla di nuovo; piuttosto, organizza in maniera efficiente parti di codice già esistenti.

Nel lungo percorso di sviluppo e gestione del nostro software SwMain Magazzino, offriamo da sempre accesso e controllo su molte di queste componenti di codice.

Se vuoi scoprire di più sul nostro modulo Magazzino ti invitiamo a guardare le nostre video GUIDE a questo link: SwMain come caricare il Magazzino.

Il software gestionale per dentisti SwMain include già la possibilità di gestire le informazioni necessarie al tracciamento dei dispositivi ancor prima dell’avvento della codifica UDI.

Nel contesto dell’implementazione del Codice UDI nei processi di tracciabilità dei dispositivi medici, è importante sottolineare che i lettori QR disponibili per l’acquisto non richiedono alcuna configurazione con il software SwMain. Tuttavia, affinché possano leggere correttamente il codice UDI, è necessario configurarli in modo appropriato.

Inoltre, garantisce già accesso a strumenti avanzati come: 

  • Una gestione della tracciabilità prodotti – paziente, fornendo soluzioni sempre all’avanguardia e orientate all’efficienza. 


E nelle future versioni:

  • Un filtro dedicato per distinguere i dispositivi medici da altri prodotti di Magazzino, facilitando un’identificazione precisa e rapida.
  • Una stampa dettagliata dei dispositivi, inclusi i relativi Codici UDI, offrendo un ulteriore strumento per la gestione accurata dei dispositivi medici nella catena di fornitura.

l’importanza dei lotti nel Codice UDI

l’importanza dei lotti nel Codice UDI

Partendo da 2 codici UDI di prodotti fittizi con lotti diversi, possiamo vedere che i codici differiscono solo nella parte relativa al lotto e nelle date.

(01) 11111111111111 (10) 33333333~ (11) 444444 (17) 555555 914~ 240 22222

(01) 11111111111111 (10) 66666666~ (11) 777777 (17) 888888 914~ 240 22222

(10) = Numero del lotto.

(11) = Data di produzione.

(17) = Data di scadenza.

Perciò possiamo notare che: 

  • Uguale prodotto e uguale lotto = uguale UDI.
  • Uguale prodotto e lotto diverso = diverso UDI.

Grazie alla gestione dei lotti, la gestione di Magazzino di SwMain è già un valido alleato nella tracciabilità dei prodotti, contribuendo così all’efficienza e alle precise richieste, elementi chiave considerando l’importanza del lotto nella definizione del Codice UDI.

Simple Work: Pionieri del Software Medico per Dentisti dal 1988

Simple Work: Pionieri del Software Medico per Dentisti dal 1988.

Siamo un’azienda italiana che sviluppa software gestionali per dentisti mirati per ottimizzare il lavoro degli studi medici. La nostra lunga storia e la vasta esperienza nel settore ci hanno conferito il titolo di “I pionieri del software medico fin dal 1988 “. 

Nel corso degli anni, abbiamo costantemente innovato e adattato le nostre soluzioni per soddisfare le crescenti esigenze del settore odontoiatrico. Oggi, siamo orgogliosi di offrire soluzioni software avanzate e all’avanguardia, progettate per semplificare la gestione degli studi dentistici, migliorare l’efficienza operativa e garantire un’esperienza utente ottimale. 

Per conoscere nel dettaglio la nostra storia e il percorso che ci ha resi leader nel campo dei software gestionali per dentisti, ti invitiamo a esplorare la nostra pagina dedicata: La Nostra Storia.

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