La sicurezza e la tracciabilità sono elementi centrali nella gestione dei dispositivi medici, perché incidono direttamente sulla tutela del paziente e sulla qualità delle cure. In questo contesto, il Codice UDI (Unique Device Identification) rappresenta lo standard di riferimento per identificare in modo univoco i dispositivi lungo l’intera catena di fornitura.
Il Codice UDI raccoglie e organizza informazioni fondamentali come il codice prodotto, il lotto, le date di produzione e scadenza, il numero seriale (quando previsto) e il codice REF.
Il Codice UDI non è solo un identificativo, ma un sistema che funziona solo se le informazioni sono gestite in modo coerente lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo.
Proprio per questo, il Codice UDI non è solo un identificativo: è un meccanismo che funziona correttamente solo quando i dati che lo compongono sono gestiti in modo strutturato e continuo durante tutto il ciclo di vita del dispositivo.
In questa guida analizziamo cos’è il Codice UDI per i dispositivi medici, come è strutturato, chi lo rilascia e quali processi ne regolano l’assegnazione, fino ad arrivare alle implicazioni operative nella gestione di magazzino e nella tracciabilità dei prodotti.
Elenco contenuti
Che cos’è il Codice UDI per dispositivi medici
Il Codice UDI (Unique Device Identification) è un identificativo univoco assegnato a ciascun dispositivo medico con l’obiettivo di rendere tracciabile il prodotto in modo standardizzato lungo l’intera catena di fornitura.
Si tratta di un sistema che consente di collegare un dispositivo a informazioni essenziali per la sua identificazione e gestione, permettendo di riconoscerlo in modo univoco indipendentemente dal contesto in cui viene utilizzato. Questo rende possibile una tracciabilità più chiara e coerente, a supporto della sicurezza del paziente e della qualità dei processi.
Per comprendere il valore operativo del Codice UDI, è fondamentale analizzarne la struttura e il modo in cui le diverse informazioni vengono organizzate e utilizzate nel tempo.
Struttura del Codice UDI per dispositivi medici
Il Codice UDI è composto da due elementi principali, ciascuno con una funzione specifica all’interno del sistema di identificazione dei dispositivi medici.
UDI-DI (Device Identifier)
L’UDI-DI è un codice numerico o alfanumerico che identifica in modo univoco un modello, una variante o una versione di dispositivo medico. Rappresenta la parte “statica” del Codice UDI, utilizzata per distinguere un dispositivo dagli altri a livello di identificazione del prodotto.
UDI-PI (Production Identifier)
L’UDI-PI contiene invece le informazioni legate alla produzione del dispositivo, come il numero di lotto, la data di produzione, la data di scadenza e, quando previsto, il numero seriale. Questa componente introduce la dimensione temporale della tracciabilità, rendendo possibile collegare il dispositivo a specifici eventi di produzione e utilizzo.
Proprio perché il Codice UDI è composto da informazioni diverse, con ruoli e cicli di vita differenti, il problema più comune nella sua gestione non è la mancanza del codice, ma la frammentazione dei dati tra magazzino, documentazione e utilizzo clinico. Quando questi elementi non sono gestiti in modo coerente, la tracciabilità perde efficacia, anche in presenza di un codice formalmente corretto.
È importante sottolineare che il Codice UDI non introduce nuovi codici, ma organizza e unifica informazioni già presenti nei processi di gestione dei dispositivi medici, rendendo centrale il modo in cui questi dati vengono mantenuti e collegati nel tempo.
Chi rilascia il codice UDI e fasi del processo di assegnazione
L’assegnazione del Codice UDI è un processo regolamentato che non può essere gestito autonomamente dai produttori. Il rilascio degli identificativi avviene attraverso enti ufficiali, detti Issuing Entity, incaricati di definire le regole di identificazione dei dispositivi medici.
A livello europeo, sono stati designati quattro organismi di rilascio che forniscono ai fabbricanti gli identificativi univoci da attribuire ai dispositivi medici:
- GS1 (AISBL)
- Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
- International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA)
- Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA)
In Italia, l’ente di riferimento per l’assegnazione dei codici UDI è principalmente GS1 Italy, che fornisce alle aziende gli strumenti necessari per la corretta identificazione dei dispositivi in conformità alle normative vigenti.
È importante chiarire che questi enti definiscono le regole di assegnazione del Codice UDI, ma non gestiscono il modo in cui le informazioni vengono utilizzate, mantenute e collegate nei processi operativi quotidiani.
La responsabilità della corretta gestione dei dati UDI rimane infatti in capo agli operatori della filiera.
Il processo segue alcune fasi chiave
Il processo di assegnazione del Codice UDI si articola in una serie di fasi standardizzate che permettono di identificare correttamente i dispositivi medici all’interno del sistema normativo.
- Ente di rilascio
Il produttore ottiene i codici UDI dall’organismo autorizzato, che ne garantisce l’unicità e la conformità agli standard. - Regole standardizzate
Vengono definite le modalità di composizione e utilizzo del codice, assicurando coerenza tra i diversi operatori del settore. - Processo di rilascio
I codici UDI vengono associati ai singoli modelli di dispositivo, permettendone l’identificazione univoca. - Registrazione su EUDAMED
Ogni dispositivo viene registrato nel database europeo, collegando il codice UDI alle informazioni ufficiali del prodotto. - Applicazione del codice
Il codice UDI viene riportato sul dispositivo o sull’etichetta tramite marcatura, stampa o incisione. - Verifica e documentazione
Importatori e distributori possono verificare i dati attraverso EUDAMED, a supporto della conformità e dei controlli.
Queste fasi assicurano che il Codice UDI venga assegnato correttamente, ma non spiegano come gestire quei dati nel lavoro quotidiano, dopo la registrazione iniziale.
Gestione del Codice UDI con SwMain
Se i dati di magazzino, i lotti e l’utilizzo clinico dei dispositivi sono già gestiti in modo ordinato, il Codice UDI non obbliga a cambiare il modo di lavorare, ma richiede solo di utilizzare un codice standard.
Nel contesto della gestione dei dispositivi medici, il Codice UDI non introduce nuove informazioni, ma organizza in modo uniforme dati che fanno già parte dei processi operativi quotidiani, come l’identificazione del prodotto, il lotto e le date rilevanti. La sua efficacia dipende quindi da come queste informazioni vengono raccolte, mantenute e collegate nel tempo.
Il software gestionale per dentisti SwMain consente da anni di gestire queste informazioni all’interno dei flussi di magazzino e di utilizzo clinico, permettendo di mantenere continuità tra prodotto, lotto e paziente anche prima dell’introduzione formale della codifica UDI. Questo approccio riduce il rischio di frammentazione dei dati e facilita l’integrazione dei requisiti normativi senza stravolgere l’operatività esistente.
Nel lavoro quotidiano, la lettura del Codice UDI tramite lettori QR non richiede configurazioni specifiche con SwMain: è sufficiente che le informazioni siano già strutturate correttamente nel sistema. La lettura del codice diventa così un passaggio integrato nei flussi operativi, non un’attività aggiuntiva o separata.
Per chi desidera approfondire gli aspetti operativi, sono disponibili le guide dedicate alla gestione del magazzino, che mostrano come caricare e organizzare correttamente i prodotti all’interno di SwMain: SwMain come caricare il Magazzino.
A supporto della gestione della tracciabilità, SwMain mette già a disposizione strumenti che favoriscono il controllo dei dispositivi nel tempo, tra cui:
- la gestione della tracciabilità prodotto–paziente, per mantenere il collegamento tra dispositivi utilizzati e prestazioni cliniche;
- un filtro dedicato per distinguere i dispositivi medici dagli altri prodotti di magazzino, facilitando l’identificazione;
- la stampa dettagliata dei dispositivi, comprensiva dei Codici UDI, a supporto delle attività di controllo e documentazione;
- la gestione della tracciabilità prodotto–paziente, per mantenere il collegamento tra dispositivi utilizzati e prestazioni cliniche fatta direttamente tramite la lettura del codice UDI con il nostro lettore.
L’importanza dei lotti nel Codice UDI
All’interno del Codice UDI, il lotto è l’elemento che rende la tracciabilità realmente efficace nel tempo.
È infatti il lotto che permette di distinguere dispositivi identici dal punto di vista del prodotto, ma diversi per condizioni di produzione, scadenza o utilizzo.
Partendo da due Codici UDI di prodotti fittizi con lotti differenti, è possibile osservare come i codici varino esclusivamente nella parte relativa al lotto e alle date:
È infatti il lotto che permette di distinguere dispositivi identici dal punto di vista del prodotto, ma diversi per condizioni di produzione, scadenza o utilizzo.
Partendo da due Codici UDI di prodotti fittizi con lotti differenti, è possibile osservare come i codici varino esclusivamente nella parte relativa al lotto e alle date:
(01) 11111111111111 (10) 33333333~ (11) 444444 (17) 555555 914~ 240 22222
(01) 11111111111111 (10) 66666666~ (11) 777777 (17) 888888 914~ 240 22222
(10) = Numero del lotto.
(11) = Data di produzione.
(17) = Data di scadenza.
Da questo esempio emerge che:
- Uguale prodotto e uguale lotto corrispondono allo stesso Codice UDI.
- Uguale prodotto ma lotto diverso comporta un Codice UDI differente.
Questo significa che la tracciabilità non dipende solo dal prodotto, ma dalla capacità di gestire correttamente i lotti nel tempo. Senza una gestione ordinata dei lotti, il Codice UDI perde gran parte della sua utilità operativa.
Grazie alla gestione dei lotti, il modulo di Magazzino di SwMain rappresenta già un valido supporto per la tracciabilità dei prodotti, contribuendo a mantenere coerenza tra dispositivi, utilizzo e documentazione, in linea con le richieste legate al Codice UDI.
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